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Décembre 2009 - Information destinée aux utilisateurs des bandelettes réactives One Touch® Ultra® Information destinée aux utilisateurs des bandelettes réactives OneTouch® Ultra®
Urgent : Notification de défaut de récipient affectant 1 lot de bandelettes réactives OneTouch® Ultra® en France
16 décembre 2009 Description du problème : défaut sur un très faible nombre de flacons de bandelettes réactives
 Nous avons récemment déterminé qu'un lot de bandelettes réactives OneTouch® Ultra® pouvait contenir un très faible nombre de récipients endommagés de bandelettes réactives (également dénommés " flacons ") en France. Ces bandelettes réactives sont vendues en conditionnement de boite contenant 4 flacons de 25 bandelettes réactives chacun.
Le défaut observé au niveau du fond du flacon (Figure 1) ne s'étend pas à la portion interne du récipient contenant les bandelettes réactives. Dans la mesure où les bandelettes réactives ne sont pas exposées, leurs performances ne sont pas altérées lorsque les flacons sont conservés et utilisés conformément aux instructions.
Nous estimons que moins de 12 flacons endommagés se trouvent parmi l'ensemble des flacons de bandelettes réactives appartenant au lot dans lesquels un problème a été identifié en France.
Seuls 12 flacons de bandelettes réactives OneTouch® Ultra® portant le numéro de lot n° 2954894 sont concernés par cette notification. Le numéro de lot se trouve à la fois sur l'étiquette du flacon et sur le carton externe.
Nous prenons ce problème en charge très sérieusement, et nous mettons en place un programme de notification afin d'alerter les patients, les pharmaciens et les distributeurs. Nous avons également informé l'Afssaps de ce problème et des étapes que nous mettons en œuvre pour le résoudre.
Nous vous présentons toutes nos excuses pour la gêne que ce problème est susceptible de provoquer et nous vous remercions de la confiance que vous continuez à accorder à LifeScan.
Que devez-vous faire ?
Personnes diabétiques
Dans la notice d'utilisation jointe à chaque conditionnement de bandelettes réactives, la recommandation suivante est adressée aux utilisateurs : " Ne pas utiliser vos bandelettes réactives OneTouch® Ultra® si votre flacon est ouvert ou endommagé d'une façon quelconque, car cela pourrait entraîner des messages d'erreur ou des valeurs inexactes de la glycémie ". Nous vous encourageons à suivre cette instruction et nous vous recommandons de garder à l'esprit qu'un nombre limité de flacons est susceptible de présenter un défaut situé au fond des flacons (Figure 1).
Ne pas utiliser les bandelettes réactives des flacons qui sont endommagés. Veuillez-vous adresser immédiatement au Service clientèle LifeScan pour connaître la marche à suivre.
Si vos flacons de bandelettes réactives OneTouch® Ultra® ne sont pas endommagés, vous pouvez continuer à utiliser les bandelettes en toute confiance pour tester votre glycémie, conformément aux instructions de votre médecin.
Si vous avez des questions au sujet de cette notification, veuillez contacter LifeScan
Pour les autres pays, merci de visiter notre section Le monde de LifeScan.
Professionnel de soins de santé
Dans la notice d'utilisation jointe à chaque conditionnement de bandelettes réactives, la recommandation suivante est adressée aux utilisateurs : " Ne pas utiliser vos bandelettes réactives OneTouch® Ultra® si votre flacon est ouvert ou endommagé d'une façon quelconque, car cela pourrait entraîner des messages d'erreur ou des valeurs inexactes de la glycémie ". Nous vous encourageons à suivre cette instruction et nous vous recommandons de garder de l'esprit qu'un nombre limité de flacons est susceptible de présenter un défaut situé au fond des flacons (Figure 1).
Ne pas utiliser les bandelettes réactives des flacons qui sont endommagés. Veuillez-vous adresser immédiatement au Service clientèle LifeScan pour connaître la marche à suivre.
Veuillez communiquer cette information à vos patients utilisant les lecteurs et les bandelettes réactives OneTouch® Ultra®. Veuillez adresser les patients qui souhaiteraient poser des questions au Service clientèle LifeScan pour qu'ils reçoivent l'assistance qui leur est nécessaire.
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Pharmacies / distributeurs
LifeScan envoie des lettres de notification aux pharmacies et aux distributeurs pour les informer des actions appropriées à mettre en œuvre.
Si vous avez des questions au sujet de cette notification, veuillez contacter LifeScan.
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